内容摘要：脱离冷链的疫苗是否安全？针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局昨天发布科普知识予以回应。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见，我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。
关键词：疫苗;管理体系;总局;评估;世卫组织
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食药监总局回应疫苗安全热点
脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局昨天发布科普知识予以回应。据新华社
释疑1
脱离冷链的疫苗是否安全有效？
食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。
稳定性试验，即一种疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求，在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。
挑战试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗，在37℃高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周，疫苗质量符合标准，才可以出厂。
